건강기능식품공전과 기능성 원료의 규격 및 기준

건강기능식품은 기능성 원료를 이용하여 제조하고 가공한 식품을 말한다. 건강기능식품은 기능성 원료 및 기타 원료 등을 사용하여 식품의약품안전처에서 정해진 기준 및 규격에 맞게 제조하여야 한다. 여기서 말하는 기능성 원료의 규격과 기준은 식품의약품안전처에서 고시한 '건강기능식품공전'을 따른다.

건강기능식품공전이란?

건강기능식품공전이란 식품의약품안전처에서 발행한 건강기능식품에 대한 기준 규격 정보가 담긴 책을 말한다. 기능성 원료에 대한 규격과 규정을 명시하고 있고 제조와 가공, 생산, 수입, 유통에서 보존에 관한 기준과 규정도 다루고 있다. 

식품의약품안전처에서 고시한 건강기능식품공전에는 누구나 사용할 수 있도록 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료 두 가지를 정하고 있다.

따라서 건강기능식품은 건강기능식품공전에 수록된 기능성 원료를 사용하고 있는지 여부에 따라서 '고시형 건강기능식품'과 '개별인정형 건강기능식품'으로 분류된다.

건강기능식품공전에 등재된 원료는 안정성과 기능성 평가를 거쳐 기준과 규격이 설정되었기 때문에 건강기능식품을 섭취하는 사람의 안전을 배려하면서도 질 좋은 건강기능식품을 섭취할 수 있도록 하고 있다.

건강기능식품공전에는 기능성 원료별로 상세한 제조기준과 규격 또는 일일섭취량도 정하고 있어 이를 만족할 경우에는 해당 원료가 다양한 제품에 적용될 수 있다. 또한 공전에서 제공하는 기준 및 규격이 건강기능식품관리를 위한 원칙이 된다.

고시형 기능성 원료

고시형 기능성 원료는 건강기능식품공전에 등재되어 있는 영양소 및 약 84여 종의 기능성 원료들이 있다. 공전에서 정하는 제조기준, 규격, 제품의 최종 요건에 적합할 경우, 식품의약품안전처로부터 별도의 인정절차가 필요하지 않다.

개별인정형 원료

건강기능식품공전에 등재되지 않은 원료로 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말하며 현재까지 약 176여 종의 기능성 원료가 있다.

개별인정형 기능성 원료는 영업자가 원료의 안정성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 식품의약품안전처에 제출한 후 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정받은 후에 사용할 수 있다. 또한 이를 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있도록 되어 있다.

개별인정형 원료의 고시형 원료로의 전환

개별 인정된 기능성 원료는 아래 두 가지 요건 중 하나를 충족할 경우 건강기능식품공전에 등재되면 고시형 기능성 원료로 전환될 수 있다.

1. 기능성 원료로 인정 후 품목제조, 수입 신고한 날로부터 3년이 경과했거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조, 수입 신고를 한 경우

2. 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우(다만 인정받은 자가 3명 이상인 경우에는 3분의 2가 요청해야 함)

다만, 당해 영업자가 요청할 경우 타당성을 검토하여 기능성 원료를 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 5년 이내에서 고시형 기능성 원료 전환을 유예할 수 있다.